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澤恒計(jì)量檢測(cè)(湖北)有限公司

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GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證

參  考  價(jià):面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號(hào):

品       牌:其他品牌

廠商性質(zhì):工程商

所  在  地:武漢市

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更新時(shí)間:2024-11-24 21:30:32瀏覽次數(shù):2241次

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服務(wù)方式 上門服務(wù) 驗(yàn)證時(shí)間 7-15天
服務(wù)對(duì)象 GMP潔凈廠房水系統(tǒng) 確認(rèn) 按照確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)
潔凈廠房 GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三部分。具體確認(rèn)內(nèi)容包括:一、安裝確認(rèn)(IQ)包括:分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)、安裝確認(rèn)總結(jié);二、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)包括:純化水系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行情況確認(rèn)、SOP可行性確認(rèn)、純化水系統(tǒng)日常清洗及運(yùn)行確認(rèn)總結(jié);三、性能確認(rèn)(PQ)包括:取樣檢測(cè)驗(yàn)收
  1.潔凈廠房GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證概述
  純化水系統(tǒng)確認(rèn)包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三部分。具體確認(rèn)內(nèi)容包括:一、安裝確認(rèn)(IQ)包括:分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)、安裝確認(rèn)總結(jié);二、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)包括:純化水系統(tǒng)設(shè)備的運(yùn)行情況確認(rèn)、SOP可行性確認(rèn)、純化水系統(tǒng)日常清洗及運(yùn)行確認(rèn)總結(jié);三、性能確認(rèn)(PQ)包括:取樣檢測(cè)驗(yàn)收。
  其中取樣檢測(cè)驗(yàn)收確認(rèn)階段分為兩個(gè)階段:
  第一階段:檢驗(yàn)周期為7天,在這個(gè)階段系統(tǒng)能夠無故障 、無性能偏差連續(xù)運(yùn)行。
  第二階段:在第一階段滿意完成后,將繼續(xù)進(jìn)行一個(gè)7天的強(qiáng)化監(jiān)控。取樣安排與第一階段一致。在這個(gè)階段的水可以用于生產(chǎn)用途。
  2.潔凈廠房GMP水系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容及目的
  包括純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三部分。通過本次確認(rèn),確認(rèn)純化水系統(tǒng)是否符合體外診斷試劑用水要求,能夠?yàn)檐囬g提供合格的純化水,滿足生產(chǎn)需要。

  3.例: 性能確認(rèn)
  性能確認(rèn)目的是在運(yùn)行確認(rèn)符合要求條件下,對(duì)儀器性能指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試,確認(rèn)滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求。
  由于本純化水系統(tǒng)主要用于體外診斷試劑,故根據(jù)YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水要求主要對(duì)性狀、微生物限度、電導(dǎo)率和總有機(jī)碳進(jìn)行檢驗(yàn)。
  4.偏差
  在確認(rèn)方案的執(zhí)行過程中,任何背離可接受標(biāo)準(zhǔn)的偏差均應(yīng)被記錄,并且按要求對(duì)偏 差進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估、整改,偏差處理過程應(yīng)作為確認(rèn)報(bào)告的一部分。如有偏差應(yīng)填寫“偏 差報(bào)告”。
  5. 變更
  在確認(rèn)方案的執(zhí)行過程中,任何設(shè)備、工藝、支持性文件的變更情況均應(yīng)被記錄。變 更內(nèi)容應(yīng)有相關(guān)人員審核、審批通過后,按照變更后內(nèi)容實(shí)施確認(rèn)方案。如有變更應(yīng)填寫 “變更報(bào)告”。

 

 

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